Gsp trong ngành Dược là gì? Tiêu chuẩn, nguyên tắc của GSP

GSP là một trong những tiêu chuẩn quan trọng của ngành Dược mà các cơ sở thực hiện hoạt động bảo quản thuốc cần tuân thủ. Thông tư 36/2018/TT-BYT, Bộ Y Tế đã có quy định rõ về tiêu chuẩn GSP, hãy cùng tìm hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là gì qua bài viết sau đây.

GSP trong ngành Dược là gì?

Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là khái niệm quen thuộc với những người làm việc trong lĩnh vực Y Dược. Cụ thể khái niệm GSP trong ngành Dược được hiểu đơn giản như sau:

Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là gì?

Tiêu chuẩn GSP là thuật ngữ viết tắt của “Good Storage Practices” hay còn gọi là “Tiêu Chuẩn Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc”. Ở Việt Nam, trong Thông tư 36/2018/TT-BYT đã có quy định cụ thể về GSP với những nguyên tắc và hướng dẫn thực hiện cụ thể.

Tiêu chuẩn GSP bao gồm một số quy định, nguyên dẫn và bảo quản thuốc bắt đầu từ bước sản xuất, vận chuyển và phân phối ra thị trường đến tay người tiêu dùng. Nguyên tắc bảo quản thuốc cần thực hiện đúng các yêu cầu, nguyên tắc được tiêu chuẩn GSP quy định để đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng tốt nhất, ổn định trong quá trình lưu trữ và đạt điều kiện tốt nhất khi đến tay khách hàng.

Kho GSP trong ngành Dược là gì?

Kho GSP trong ngành Dược là nhà kho đáp ứng được các tiêu chuẩn GSP theo đúng quy định của Bộ Y Tế. Kho thuốc của bệnh viện, cơ sở y tế phải đạt chuẩn GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

Tiêu chuẩn và nguyên tắc của GSP với ngành Dược

Cùng tìm hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn và các nguyên tắc của GSP trong ngành Dược qua nội dung sau:

Tiêu chuẩn GSP ngành Dược

Tiêu chuẩn GSP được quy định trong ngành Dược là các nguyên tắc, hướng dẫn, biện pháp để bảo quản thuốc bắt đầu từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, sản xuất, bảo quản, vận chuyển đến phân phối ra thị trường. Tiêu chuẩn hướng đến việc đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người tiêu dùng trong quá trình bảo quản, phân phối thông qua quy trình giám sát nghiêm ngặt.

Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược có vai trò vô cùng quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm

Nguyên tắc xây dựng GSP ngành Dược

Quy định về GSP đã được Bộ Y Tế ban hành tại Thông tư 36/2018/TT-BYT gồm 7 điều và 115 yêu cầu được điều chỉnh sao cho phù hợp với điều kiện, thực trạng của các doanh nghiệp Dược tại Việt Nam. Những yêu cầu về tiêu chuẩn GSP có thể điều chỉnh tùy theo đơn vị áp dụng nhưng vẫn cần đảm bảo kết quả thuốc. Một vài yếu tố có thể điều chỉnh cho phù hợp với doanh nghiệp như nhân sự, nhà xưởng – trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng,…

Đối tượng áp dụng GSP ngành Dược là gì?

Các đối tượng cần áp dụng tiêu chuẩn GSP có thể kể đến bao gồm:

• Cơ sở xuất, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
• Cơ sở là đầu mối bảo quản thuốc thuộc Chương trình Y tế Quốc gia, các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở bảo quản vắc xin thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng ở tuyến trung ương, địa phương.
• Kho bảo quản thuốc của các cơ sở khám, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng.
• Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc Y học cổ truyền của các cơ sở khám chữa bệnh.
• Cơ sở được cấp phép nhập khẩu nhưng không được quyền phân phối thuốc và các nguyên liệu sản xuất thuốc tại Việt Nam.
• Cơ sở bảo quản áp dụng tiêu chuẩn GSP được cập nhật trong thời hạn 12 tháng với những trường hợp có yêu cầu thay đổi kho lưu trữ, thiết bị bảo quản thuốc, nguyên liệu sản xuất.

Hướng dẫn kiểm tra GSP trong ngành Dược

Toàn bộ quy trình kiểm tra GSP trong ngành Dược bao gồm các bước sau đây:

Bước 1: Đơn vị hoạt động trong ngành Dược thuộc lĩnh vực bảo quản thuốc tiến hành gửi hồ sơ đăng ký về Sở Y tế.

Bước 2: Sở Y Tế tiếp nhận hồ sơ và tổ chức thực hiện thẩm định đơn vị hoạt động trong lĩnh vực bảo quản thuốc với hồ sơ đăng ký gửi về.

Bước 3: Sở Y tế tiến hành kiểm tra và thẩm định. Chứng nhận đạt chuẩn GSP được cấp trong vòng 20 ngày kể từ khi nhận thông báo.

• Trường hợp cơ sở đáp ứng: Giấy chứng nhận GSP được cấp trong vòng 5 ngày kể từ khi đoàn thành tra hoàn thành kiểm tra.
• Trường hợp cơ sở đáp ứng nhưng còn một số tồn tại: Yêu cầu đơn vị đăng ký cấp chứng nhận GSP sửa chữa, điều chỉnh.
• Trường hợp cơ sở chưa đáp ứng: Khắc phục những tồn tại đang gặp phải và cần nộp hồ sơ thẩm định lại từ đầu.

Quy trình kiểm tra, đánh giá tiêu chuẩn GSP cần thực hiện nghiêm ngặt

Kho thuốc đạt chuẩn GSP cần đáp ứng yêu cầu gì?

Kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược cần đáp ứng một số yêu cầu như:

• Toàn bộ quy trình bảo quản thuốc phải đúng tiêu chuẩn, sử dụng trang thiết bị phù hợp.
• Kho bảo quản cần lắp đặt hệ thống đèn chống nổ, hệ thống công tắc điện lắp đặt bên ngoài. Đảm bảo yêu cầu ở nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm,…
• Quy cách xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc phải phù hợp với nguyên tắc bảo quản.
• Có lắp đặt những phương tiện cảnh báo tự động như chuông đèn, hệ thống tin nhắn tự động về các sự cố, điều kiện bảo quản không đạt chuẩn,…
• Trang bị hệ thống máy tính kết nối Internet để quản lý các hoạt động bảo quản thuốc chặt chẽ hơn.

Sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP ngành Dược

Các doanh nghiệp có thể tham khảo 2 sơ đồ kho GSP đạt tiêu chuẩn dưới đây:

• Kho có bố cục chữ I: Những sản phẩm có nhu cầu sử dụng lớn được đặt ngay cửa ra vào. Hàng tồn kho xếp gọn về một phía và các sản phẩm tiêu thụ ít đặt ở phía bên ngoài.
• Kho có bố cục chữ U: Những sản phẩm có nhu cầu sử dụng lớn đặt ở các khoang xếp hàng. Sản phẩm có lượng tiêu thụ thấp hơn được xếp xa cửa ra vào.

Yêu cầu về tiêu chuẩn GPS trong ngành Dược

Những yêu cầu về tiêu chuẩn GSP mà các doanh nghiệp cần tuân thủ gồm:

• Có các văn bản, tài liệu hướng dẫn bảo quản thuốc trong kho lưu trữ để tiện tham khảo.
• Các thùng chứa nguyên liệu, dược phẩm phải được dán nhãn rõ ràng.
• Mỗi lần giao hàng cần có biên nhận nguyên liệu và dược phẩm cụ thể.
• Công tác đối chiếu hàng tồn kho định kỳ cần được thực hiện thường xuyên.
• Có biện pháp kiểm soát các vật liệu và dược phẩm lỗi thời, hết hạn sử dụng.

Trên đây là những chia sẻ chi tiết của Trường Cao đẳng Y Khoa Phạm Ngọc Thạch về khái niệm GSP trong ngành Dược là gì. Đạt được chứng nhận GSP là tiêu chí vô cùng quan trọng để đảm bảo chất lượng thuốc và các nguyên liệu sản xuất.