Gmp trong ngành Dược là gì? Vai trò GMP trong ngành Dược

Ngành sản xuất Dược phẩm phải không ngừng cập nhật và cải tiến chất lượng sản phẩm. Do đó, áp dụng GMP trong ngành Dược là tiêu chuẩn quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Cùng tìm hiểu rõ hơn về các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GMP trong ngành Dược là gì qua bài viết sau.

Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là gì?

Tiêu chuẩn GMP đóng vai trò quan trọng với ngành Dược. một số thông tin cụ thể về nguyên tắc này như sau:

GMP trong ngành Dược là gì?

GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices có nghĩa là Thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn này được ra đời để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng đúng theo quy định. 

GMP trong ngành Dược là hệ thống kiểm soát và đảm bảo các sản phẩm Y tế được gia công, sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng. Tiêu chuẩn giảm thiểu tối đa rủi ro cho người sử dụng sản phẩm, nhà sản xuất và nhà phân phối.

GMP trong Dược phẩm là tiêu chuẩn đảm bảo các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng

Mức độ thực hiện theo tiêu chuẩn GMP

Theo phụ lục IX của Thông tư số 35/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành 3 mức độ tiêu chuẩn GMP được quy định như sau:

• Tồn tại nghiêm trọng: Vi phạm mà các sai sót gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến quá trình sản xuất gây thiệt hại sức khỏe, tính mạng người dùng. Các sai phạm xảy ra có thể là gian lận, sửa chữa số liệu, giả mạo,…
• Tồn tại nặng: Vi phạm mà các sai sót xảy ra trong quá trình sản xuất khiến các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn như giấy phép lưu hành đã nêu. Một vài sai phạm có thể xảy ra như quy trình sản xuất không tuân thủ, người phụ trách không đáp ứng chuyên môn, nhiều vi phạm chồng chéo lên nhau tạo thành tồn tại nặng.
• Tồn tại nhẹ: Vi phạm các lỗi nhẹ, có sai sót nhỏ so với nguyên tắc, tiêu chuẩn. Các lỗi sai này chưa đến mức phải xếp vào nhóm tồn tại nặng hay tồn tại nghiêm trọng.

Chi tiết phân loại mức độ đáp ứng GMP tại các cơ sở sản xuất Dược phẩm:

• Mức độ 1: Không mắc bất cứ tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại nặng nào trong quá trình sản xuất.
• Mức độ 2: Không mắc bất cứ tồn tại nghiêm trọng nào và có khoảng 1 – 6 tồn tại nặng.
• Mức độ 3: Không mắc bất cứ tồn tại nghiêm trọng nào và có khoảng  7 – 14 tồn tại nặng.
• Mức độ 4: Không mắc bất cứ tồn tại nghiêm trọng nào và có trên 15 tồn tại nặng trở lên.

Vai trò của GMP trong ngành Dược

Thực hiện tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược đem tới một số lợi ích như:

• Chuẩn hóa quy trình sản xuất với các bước cụ thể, giai đoạn rõ ràng.
• Tối ưu chi phí vận hành, hạn chế tình trạng lãng phí xảy ra.
• Đảm bảo chất lượng sản phẩm sau khi hoàn thành đạt tiêu chuẩn.
• Hạn chế tối đa các sự cố có thể xảy ra nhờ đó tiết kiệm nguyên liệu, nhân công, thời gian,… sản xuất.

Nguyên tắc khi áp dụng tiêu chuẩn GMP

Một số nguyên tắc cần nhớ khi áp dụng tiêu chuẩn GMP trong Dược phẩm như sau:

• Thiết kế nhà xưởng sản xuất thuốc và dụng cụ y tế phải đúng quy trình thẩm định.
• Các quy trình sản xuất phải tuân thủ đúng nguyên tắc và từng bước đã xây dựng.
• Tiếp cận quá trình và công nghệ sản xuất mới, hiện đại.
• Phân chia công việc cụ thể cho từng nhân lực ở các công đoạn khác nhau.
• Ghi chép quá trình sản xuất vào hồ sơ cụ thể.
• Thường xuyên đào tạo và phát triển đội ngũ nhân lực.
• Thực hiện nguyên tắc vệ sinh tốt và không ngừng cải tiến liên tục.
• Bảo dưỡng nhà xưởng và các thiết bị sản xuất.
• Thiết kế đảm bảo chất lượng dựa theo vòng đời của các sản phẩm.
• Tổ chức thanh tra kiểm soát chất lượng thường xuyên.

Các doanh nghiệp cần tuân thủ đúng nguyên tắc GMP khi sản xuất Dược phẩm

Tiêu chuẩn cần nhớ khi áp dụng GMP trong ngành Dược

Các tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược phẩm mà bạn không nên bỏ qua bao gồm:

Cơ sở vật chất (công xưởng, phương tiện chế biến) ngành Dược

Nhà xưởng và các trang thiết bị chế biến phải đảm bảo tuân thủ đúng quy định, không ảnh hưởng đến môi trường xung quanh. Thiết kế an toàn và các nguyên liệu xây dựng nhà máy có nguồn gốc rõ ràng. Dụng cụ, trang thiết bị phù hợp với dây chuyền công nghệ đang sử dụng.

Tiêu chuẩn vệ sinh tại cơ sở sản xuất

Các yếu tố liên quan đến quá trình sản xuất phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh. Nước thải dùng trong sản xuất, sản phẩm phụ, rác thải,… phải được xử lý đúng theo quy định bảo vệ môi trường của pháp luật.

Quy trình sản xuất chuẩn GMP

Quy trình sản xuất phải rõ ràng với các hướng dẫn cụ thể về công tác chuẩn bị, cách chế biến, đóng gói, vệ sinh. Nguyên liệu đầu vào phải đạt chuẩn với các biện pháp giám sát, kiểm tra quá trình sản xuất nghiêm ngặt.

Đội ngũ nhân sự nhà máy sản xuất

Đội ngũ nhân sự phải đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe. Bên cạnh đó, trình độ của nhân viên sản xuất phải đạt tiêu chuẩn nhất định theo yêu cầu pháp luật.

Bảo quản và phân phối Dược phẩm

Cách bảo quản và phân phối sản phẩm phải tuân thủ quy định của tổ chức, nhà sản xuất. Khu vực bảo quản, phương tiện bảo quản phải đáp ứng các yếu tố về diện tích rộng rãi, nhiệt độ, độ ẩm,… phù hợp.

Phân loại tiêu chuẩn GMP trong ngành dược

Các sinh viên ngành Cao đẳng Dược cần nắm rõ tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược được phân loại cụ thể như sau:

Tiêu chuẩn GMP WHO

Tiêu chuẩn GMP được Tổ chức WHO (World Health Organization – Tổ chức y tế Thế giới) ban hành. Đây là hệ thống các tiêu chuẩn đảm bảo môi trường sản xuất đạt chất lượng như Tổ chức Y tế Thế giới đã quy định.

Tiêu chuẩn cGMP

Tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất do FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ) ban hành. Bộ nguyên tắc này nêu rõ những tiêu chuẩn cần đáp ứng trong toàn bộ quá trình sản xuất thuốc, dụng cụ y tế.

Tiêu chuẩn GMP EU

Tiêu chuẩn GMP EU (Good Manufacturing Practices – European Union) có nghĩa là Thực hành tốt sản xuất đạt tiêu chuẩn Châu Âu. Đây là bộ nguyên tắc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu mà những người làm nghề Dược sĩ cần nắm rõ

Tiêu chuẩn GMP EU là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu

Các quy định trong tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Để sản xuất các chế phẩm đòi hỏi yêu cầu vô trùng cao, không gian phòng sạch đạt chuẩn GMP được phân chia thành 4 tiêu chuẩn như sau:

• Cấp độ A: Khu vực dành cho những hoạt động sản xuất có mức độ rủi ro cao như khu chiết rót, đóng lọ, mở nắp, làm kín vô trùng.
• Cấp độ B: Khu vực dành cho việc pha chế, đóng lọ vô trùng là môi trường nền cho khu vực phòng sạch cấp A.
• Cấp độ C và D: Khu vực sạch sẽ chuyên thực hiện những bước sản xuất không đòi hỏi việc vô trùng quá cao.

Trên đây là những thông tin chia sẻ chi tiết của Cao đẳng Y Khoa Phạm Ngọc Thạch về khái niệm GMP trong ngành Dược là gì. Đây là tiêu chuẩn vô cùng quan trọng có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, hạn chế tối đa rủi ro xảy ra trong quá trình sản xuất.