01/08/2024
Người đăng : Nguyễn Bá TrungNgành sản xuất Dược phẩm phải không ngừng cập nhật và cải tiến chất lượng sản phẩm. Do đó, áp dụng GMP trong ngành Dược là tiêu chuẩn quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Cùng tìm hiểu rõ hơn về các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GMP trong ngành Dược là gì qua bài viết sau.
Tiêu chuẩn GMP đóng vai trò quan trọng với ngành Dược. một số thông tin cụ thể về nguyên tắc này như sau:
GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices có nghĩa là Thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn này được ra đời để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng đúng theo quy định.
GMP trong ngành Dược là hệ thống kiểm soát và đảm bảo các sản phẩm Y tế được gia công, sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng. Tiêu chuẩn giảm thiểu tối đa rủi ro cho người sử dụng sản phẩm, nhà sản xuất và nhà phân phối.
Theo phụ lục IX của Thông tư số 35/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành 3 mức độ tiêu chuẩn GMP được quy định như sau:
Chi tiết phân loại mức độ đáp ứng GMP tại các cơ sở sản xuất Dược phẩm:
Thực hiện tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược đem tới một số lợi ích như:
Một số nguyên tắc cần nhớ khi áp dụng tiêu chuẩn GMP trong Dược phẩm như sau:
Các tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược phẩm mà bạn không nên bỏ qua bao gồm:
Nhà xưởng và các trang thiết bị chế biến phải đảm bảo tuân thủ đúng quy định, không ảnh hưởng đến môi trường xung quanh. Thiết kế an toàn và các nguyên liệu xây dựng nhà máy có nguồn gốc rõ ràng. Dụng cụ, trang thiết bị phù hợp với dây chuyền công nghệ đang sử dụng.
Các yếu tố liên quan đến quá trình sản xuất phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh. Nước thải dùng trong sản xuất, sản phẩm phụ, rác thải,… phải được xử lý đúng theo quy định bảo vệ môi trường của pháp luật.
Quy trình sản xuất phải rõ ràng với các hướng dẫn cụ thể về công tác chuẩn bị, cách chế biến, đóng gói, vệ sinh. Nguyên liệu đầu vào phải đạt chuẩn với các biện pháp giám sát, kiểm tra quá trình sản xuất nghiêm ngặt.
Đội ngũ nhân sự phải đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe. Bên cạnh đó, trình độ của nhân viên sản xuất phải đạt tiêu chuẩn nhất định theo yêu cầu pháp luật.
Cách bảo quản và phân phối sản phẩm phải tuân thủ quy định của tổ chức, nhà sản xuất. Khu vực bảo quản, phương tiện bảo quản phải đáp ứng các yếu tố về diện tích rộng rãi, nhiệt độ, độ ẩm,… phù hợp.
Các sinh viên ngành Cao đẳng Dược cần nắm rõ tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược được phân loại cụ thể như sau:
Tiêu chuẩn GMP được Tổ chức WHO (World Health Organization – Tổ chức y tế Thế giới) ban hành. Đây là hệ thống các tiêu chuẩn đảm bảo môi trường sản xuất đạt chất lượng như Tổ chức Y tế Thế giới đã quy định.
Tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất do FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ) ban hành. Bộ nguyên tắc này nêu rõ những tiêu chuẩn cần đáp ứng trong toàn bộ quá trình sản xuất thuốc, dụng cụ y tế.
Tiêu chuẩn GMP EU (Good Manufacturing Practices – European Union) có nghĩa là Thực hành tốt sản xuất đạt tiêu chuẩn Châu Âu. Đây là bộ nguyên tắc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu mà những người làm nghề Dược sĩ cần nắm rõ
Để sản xuất các chế phẩm đòi hỏi yêu cầu vô trùng cao, không gian phòng sạch đạt chuẩn GMP được phân chia thành 4 tiêu chuẩn như sau:
Trên đây là những thông tin chia sẻ chi tiết của Cao đẳng Y Khoa Phạm Ngọc Thạch về khái niệm GMP trong ngành Dược là gì. Đây là tiêu chuẩn vô cùng quan trọng có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, hạn chế tối đa rủi ro xảy ra trong quá trình sản xuất.