Gdp trong ngành Dược là gì? Vai trò tiêu chuẩn GDP ngành Dược

Khái niệm GDP trong ngành Dược không còn quá xa lạ với những người làm trong lĩnh vực Y Dược. Tuy nhiên với một số bạn đọc và các em học sinh đang muốn theo học ngành Dược trong tương lai thì khái niệm này còn khá mới mẻ. Cùng tìm hiểu GDP trong ngành Dược là gì qua bài viết chi tiết dưới đây.

GDP trong ngành Dược là gì? Đối tượng áp dụng chuẩn GDP trong Dược

GDP ngành Dược là khái niệm quan trọng mà các cơ sở sản xuất, phân phối Dược phẩm cần nắm rõ:

Khái niệm GDP trong ngành Dược?

GDP trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ Good Distribution Practicesm, dịch nghĩa là hoạt động thực hành phân phối thuốc. Đây là tiêu chuẩn hướng dẫn thực hành tốt về phân phối thuốc đã được Bộ Y tế nêu rõ trong Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Đối tượng áp dụng chuẩn GDP trong Dược

Những đối tượng cần áp dụng tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược bao gồm những nhóm sau:

• Đơn vị sản xuất thuốc
• Đơn vị cung cấp thuốc
• Đơn vị phân phối thuốc

Vai trò tiêu chuẩn GDP ngành Dược

Thông qua khái niệm GDP trong ngành Dược là gì, hy vọng bạn đọc đã hiểu được phần nào về tiêu chuẩn quan trọng này. Theo đó, vài trò chính của GDP trong ngành Dược là đảm bảo cung cấp, phân phối thuốc đạt chuẩn chất lượng đến tay người tiêu dùng. Những cơ sở liên quan phải đảm bảo tính chặt chẽ trong phân phối với chất lượng thuốc.Mọi quy trình từ sản xuất, thành phẩm đều phải đạt tiêu chuẩn trước khi đến tay người tiêu dùng. 

Các nguyên tắc GDP trong ngành Dược

Một vài nguyên tắc trong GDP ngành Dược cần tuân thủ bao gồm:

Nguyên tắc cơ bản về GDP trong ngành Dược

Dưới đây là những nguyên tắc cơ bản của GDP trong ngành Dược mà bạn cần biết:

• Chất lượng sản phẩm phải luôn được đảm bảo trong mọi công đoạn
• Tiêu chuẩn GDP là yếu tố tối thiểu để đảm bảo được chất lượng của ngành Dược
• GDP áp dụng cho cả chuỗi cung ứng và cung ứng ngược
• Những trường hợp Dược phẩm được quyên góp cũng áp dụng tiêu chuẩn GDP
• Những chủ thể có liên quan đến quy trình sản xuất thuốc nên áp dụng tiêu chuẩn GDP ngành Dược.
• Phải có sự hợp tác, hỗ trợ giữa các cơ quan ban ngành và đơn vị sản xuất, phân phối thuốc.

Nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc

Một vài nguyên tắc thực hành tốt về phân phối thuốc theo GDP cần đảm bảo:

• Các bên tham gia vào quy trình phân phối thuốc cần đảm bảo duy trì chất lượng thuốc, tính toàn vẹn của toàn bộ chuỗi phân phối từ cơ sở sản xuất đến cá nhân cung cấp sản phẩm.
• Các nguyên tắc của GDP luôn áp dụng với cả chuỗi cung ứng ngược khi thu hồi, trả lại thuốc.
• Các dòng thuốc viện trợ cũng áp dụng tiêu chuẩn GDP.
• Những chủ thể tham gia trực tiếp vào quá trình phân phối thuốc cần tuân thủ đúng nguyên tắc GDP trong ngành Dược.
• Phải sự hợp tác của cơ quan ban ngành như chính phủ, hải quan,… với đơn vị sản xuất và phân phối để hoàn thành tốt tiêu chuẩn GDP.

Quy định thực hành tốt phân phối thuốc theo GDP trong ngành Dược là gì?

Các quy định về thực hành tốt phân phối thuốc theo GDP cụ thể như sau:

Phân phối Dược phẩm

• Đơn vị chỉ được phân phối thuốc hay nguyên liệu sản xuất trong phạm vi đã đăng ký kinh doanh.
• Cơ sở phân phối thuốc phải có giấy phép hoạt động và chịu trách nhiệm về hoạt động của đơn vị trước pháp luật.
• Thuốc được phân phối phải có giấy phép lưu hành hay giấy phép nhập khẩu.
• Chỉ phân phối thuốc từ các cơ sở sản xuất có giấy phép đúng quy định.
• Cơ sở phân phối chỉ được cung ứng thuốc cho những đơn vị có chức năng phân phối thuốc khác hay cơ sở khám chữa bệnh, bán lẻ.
• Thực hiện ủy thác cho cá nhân, tổ chức phải có giấy phép, văn bản thỏa thuận và áp dụng đúng nguyên tắc GDP.

Tổ chức và quản lý

• Cơ cấu tổ chức hợp lý có sơ đồ phân bố cụ thể.
• Nhiệm vụ và trách nhiệm của từng cá nhân được nêu rõ
• Cử những cá nhân có quyền hạn, trách nhiệm để giám sát triển khai GDP
• Có quy định rõ về an toàn nhân viên, tài sản, bảo vệ môi trường

Nhân sự

• Nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được đào tạo về GDP
• Nhân lực được bố trí phù hợp, tuân thủ các quy định của pháp luật về năng lực, trình độ,…
• Xây dựng quy trình tuyển dụng, xử phạt, vệ sinh cá nhân, đồng phục,… chuẩn.

Hệ thống chất lượng

• Luôn đảm bảo chất lượng thuốc và có văn bản mô tả rõ ràng về chính sách chung trong tiêu chuẩn chất lượng.
• Cơ cấu tổ chức, quy trình, quản lý, nguồn nhân lực,… cần được đảm bảo một cách chuẩn xác.
• Có các quy định cụ thể về phê duyệt thuốc, đánh giá, quy trình mua sắm, cung ứng xuất kho,…
• Thường xuyên thanh tra, kiểm tra, chứng nhận tuân thủ hệ thống đảm bảo chất lượng do cơ quan bên ngoài đánh giá.
• Có biện pháp bảo toàn tính toàn vẹn của thuốc khi vận chuyển.
• Đánh giá định kỳ nguy cơ tiềm ẩn ảnh hưởng đến chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc

Mặt bằng, kho bãi và bảo quản

• Tuân thủ an toàn, an ninh tại khu vực bảo quản.
• Điều kiện bảo quản phải tuân thủ đúng quy định về diện tích, không gian, nhiệt độ,…
• Đảm bảo yêu cầu sạch sẽ, khô ráo và vệ sinh thường xuyên.
• Có thiết bị theo dõi, sổ sách ghi chép đầy đủ để xác định nguyên nhân và có hướng xử lý kịp thời.

Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

• Phương tiện di chuyển, trang thiết bị phải phù hợp, đảm bảo bảo quản được thuốc trước những điều kiện khắc nghiệt làm ảnh hưởng đến chất lượng, bao bì.
• Quy trình thiết kế, sử dụng phương tiện, trang thiết bị phải hạn chế tối đa sai sót xảy ra.
• Có thỏa thuận phù hợp nếu lựa chọn bên vận chuyển thứ 3.

Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì

• Thuốc phải được bảo quản, phân phối trong bao bì chuyên dụng, có khả năng bảo vệ sản phẩm trước tác nhân bên ngoài.
• Các bao bì phải có đầy đủ thông tin theo tiêu chuẩn GDP ngành Dược.
• Có quy trình văn bản hướng dẫn cách xử lý bao bì hư hỏng, vỡ,… cụ thể.

Giao, gửi và tiếp nhận hàng

• Khi giao, gửi và tiếp nhận hàng phải có đầy đủ hồ sơ về thuốc, kiểm tra lô hàng kỹ lưỡng để xác thực tính vẹn toàn.
• Chỉ bán, phân phối thuốc cho những cơ sở hoạt động hợp pháp.
• Có văn bản quy định nghiêm ngặt về hoạt động giao, nhận hàng.

Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

• Toàn bộ quá trình vận chuyển thuốc phải được đảm bảo an toàn.
• Những cá nhân chịu trách nhiệm vận chuyển phải thông báo các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển thuốc.
• Từng loại thuốc, chất,… sẽ có quy trình vận chuyển hoặc những điều kiện khác nhau.
• Ghi chép và có báo cáo đầy đủ về các vấn đề, sự cố xảy ra khi vận chuyển.

Hồ sơ, tài liệu thực hành tốt phân phối thuốc

• Phải có văn bản hướng dẫn rõ ràng, hồ sơ ghi chép liên quan đến hoạt động phân phối thuốc.
• Các cơ sở phân phối phải lưu trữ hồ sơ, sổ sách về thuốc đã tiếp nhận.
• Các tài liệu phải rà soát thường xuyên và cập nhật đầy đủ thông tin.
• Hồ sơ lưu trữ, sổ sách phải tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO

Đóng gói và dán nhãn lại

• Khi thực hiện đóng gói và dán nhãn lại phải hạn chế ảnh hưởng đến sự an toàn của chuỗi phân phối thuốc.
• Việc đóng gói và dán nhãn lại phải thực hiện khi cơ sở sản xuất cấp phép.

Khiếu nại

• Có văn bản yêu cầu thực hiện khiếu nại rõ ràng.
• Rà soát kỹ các sản phẩm bị lỗi, bị làm giả theo hướng dẫn.
• Mọi khiếu nại cần được điều tra rõ ràng để xác định nguyên nhân, nguồn gốc cụ thể.
• Cân nhắc kiểm tra các lô sản phẩm khác nếu nghi ngờ, phát hiện một lô gặp lỗi.
• Có biện pháp xử lý sau điều tra và đánh giá khiếu nại rõ ràng.

Thu hồi

• Xây dựng hệ thống thu gồm theo quy trình văn bản cụ thể đúng với hướng dẫn của GDP.
• Thông báo cho cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký khi thuốc bị thu hồi.
• Đánh giá hiệu quả của công tác thu hồi thường xuyên.

Sản phẩm bị trả lại

• Cơ sở phân phối nhận thuốc bị trả hay đổi phải tuân thủ đúng các điều khoản và điều kiện.
• Có đánh giá và quyết định xử lý, sắp xếp sản phẩm trả về phù hợp.
• Phương tiện vận chuyển, trang thiết bị hỗ trợ vận chuyển đạt chuẩn.
• Lưu trữ hồ sơ có liên quan theo đúng quy định.

Thuốc giả

• Khi xác định lô thuốc giả cần tách riêng để xử lý, tránh nhầm lẫn.
• Đình chỉ buôn bán, phân phối thuốc nghi ngờ hàng giả và báo cáo ngay cho cơ quan chức năng.
• Có quyết định tiêu hủy để đảm bảo thuốc giả không phân phối trên thị trường.

Hoạt động theo hợp đồng

• Các hoạt động phân phối được ủy thác cho cá nhân, đơn vị khác phải được bên cho phép thực hiện.
• Xác định rõ trách nhiệm các bên liên quan và luôn tuân thủ nguyên tắc GDP ngành Dược.
• Kiểm tra hợp đồng định kỳ.

Tự kiểm tra

• Hệ thống chất lượng phải thường xuyên tự kiểm tra để theo dõi và đánh giá việc tuân thủ các nguyên tắc.
• Người thực hiện tự kiểm tra phải có chuyên môn và thẩm quyền.
• Kết quả tự kiểm tra phải được ghi chép cụ thể, đầy đủ.

Cách đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn GDP ngành Dược

Những cơ sở có liên quan đến hoạt động phân phối thuốc có thể tham khảo quy trình đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược như sau:

Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ gửi về Trung tâm phục hành hành chính công của tỉnh bao gồm:

• Đơn đăng ký kiểm tra GDP trong ngành Dược.
• Bản sao được công chứng của Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đầu tư.
• Sơ đồ tổ chức cơ sở.
• Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế kho bảo quản thuốc.
• Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển và phân phối cơ sở. 

Bước 2: Tiếp nhận ý kiến đánh giá của cơ quan chức năng

Bước 3: Sửa đổi và bổ sung hồ sơ theo yêu cầu

Bước 4: Cơ quan chức năng đánh giá trực tiếp cơ sở kinh doanh.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GDP trong ngành Dược.

Trên đây là những thông tin Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch chia sẻ giúp bạn hiểu rõ hơn về GDP trong ngành Dược là gì. Theo đó, đây là tiêu chuẩn có vai trò quan trọng, ảnh hưởng đến chuỗi cung ứng thuốc và đảm bảo thuốc đến tay người tiêu dùng luôn đạt chất lượng tốt nhất.