Ipc trong ngành dược đóng vai trò và tầm quan trọng thế nào?

IPC trong ngành dược là một phần quan trọng trong quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Vậy, IPC trong ngành dược là gì? Vai trò và tầm quan trọng của IPC trong ngành dược như thế nào? Chúng ta hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

IPC trong ngành dược là gì?

IPC là viết tắt của In-Process Control. IPC trong ngành dược là quá trình giám sát và kiểm tra các bước trung gian trong quá trình sản xuất thuốc. Nhờ đó, đảm bảo rằng trước khi chuyển sang bước tiếp theo hoặc trong quy trình hoàn thiện, các sản phẩm được sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.

Vai trò và tầm quan trọng của IPC trong ngành dược

Dưới đây là vai trò và tầm quan trọng của IPC trong ngành dược để các bạn có thể nắm rõ:

Vai trò và tầm quan trọng của IPC trong ngành dược

• IPC giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm ngay từ đầu. Theo đó, nhờ IPC các sai sót trong quá trình sản xuất trước khi sản phẩm hoàn tất sẽ được phát hiện, giúp giảm rủi ro lỗi nghiêm trọng ở thành phẩm cũng như tránh lãng phí thời gian và nguyên liệu;
• Kiểm soát quá trình sản xuất sao cho ổn định và tuân thủ đúng quy trình từ nhiệt độ, độ ẩm cho đến áp suất nén viên, thời gian trộn,…
• Giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp lý như GMP, ICH, FDA,… nếu thiếu IPC sẽ dẫn đến vi phạm nghiêm trọng, có thể phải thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ cơ sở sản xuất;
• Giúp nhanh chóng điều chỉnh các thông số khi có sai lệch, dù là nhỏ nhất. Đồng thời góp phần cải thiện hiệu suất, giảm phế phẩm và tăng năng suất cho doanh nghiệp;
• Giúp ngăn chặn những sản phẩm không đạt chất lượng đến tay bệnh nhân, từ đó bảo vệ sức khỏe người dùng;
• Doanh nghiệp có hệ thống IPC hiệu quả sẽ góp phần xây dựng lòng tin của khách hàng và các cơ quan quản lý đối với thương hiệu dược phẩm.

Các bước kiểm soát IPC trong quy trình sản xuất thuốc

Dưới đây là các bước kiểm soát IPC điển hình trong sản xuất thuốc dạng viên nén hoặc viên nang để các bạn có thể tham khảo:

Bước 1: Kiểm soát nguyên liệu đầu vào

• Kiểm tra nhãn, bao gói, số lô, hạn dùng,… của sản phẩm;
• Lấy mẫu theo phương pháp lấy mẫu chuẩn để đem đi kiểm nghiệm;
• Đánh giá kết quả kiểm nghiệm theo từng yếu tố cụ thể như độ tinh khiết, hàm lượng, nhiễm vi sinh, độ ẩm,…

Bước 2: Kiểm soát trong giai đoạn trộn/mix nguyên liệu

• Kiểm tra thời gian trộn, tốc độ trộn;
• Ở các vị trí khác nhau, lấy mẫu kiểm nghiệm để kiểm tra độ đồng đều của hàm lượng trong thuốc;
• Kiểm tra độ ẩm của hỗn hợp nếu thấy cần thiết.

Bước 3: Kiểm soát quá trình tạo hạt

• Kiểm tra độ ẩm của hạt;
• Kiểm tra kích thước hạt;
• Quan sát độ chảy của hạt.

Bước 4: Kiểm soát quá trình sấy

• Dùng máy đo độ ẩm hoặc phương pháp chuẩn để đo độ ẩm còn lại sau sấy;
• Kiểm tra nhiệt độ và thời gian sấy.

Bước 5: Kiểm soát nén viên hoặc đóng nang

• Kiểm soát về khối lượng viên/nang, độ cứng viên nén, độ dày viên, độ mài mòn và thời gian rã.

Bước 6: Kiểm soát bao phim hoặc bao đường

• Quan sát bằng mắt thường về màu sắc, độ bóng và độ đồng đều;
• Đo độ dày bao;
• Kiểm tra độ ổn định khi bảo quản.

Bước 7: Kiểm soát đóng gói

• Kiểm tra thông tin in trên nhãn, bao bì;
• Kiểm tra độ kín của bao bì;
• Kiểm tra số lượng viên, tình trạng vỏ hộp.

Bước 8: Ghi chép và lưu trữ dữ liệu

• Ghi nhận toàn bộ các bước IPC vào biểu mẫu, sau đó lưu trữ để phục vụ truy xuất hồ sơ lô, kiểm tra nội bộ hoặc thanh tra GMP khi cần thiết.

Thiết bị và công cụ dùng trong kiểm soát IPC trong ngành dược

Các thiết bị và công cụ được sử dụng trong quy trình IPC trong ngành dược là rất quan trọng, giúp đảm bảo chất lượng của từng công đoạn sản xuất. Dưới đây là các thiết bị và công cụ phổ biến thường được sử dụng trong kiểm soát IPC mà các bạn cần biết:

Thiết bị và công cụ dùng trong kiểm soát IPC trong ngành dược

• Thiết bị kiểm tra nguyên liệu đầu vào: Cân điện tử, máy đo độ ẩm, thiết bị xác định độ tinh khiết, máy quang phổ UV-Vis, máy xác định độ hòa tan,…
• Thiết bị kiểm tra quá trình trộn: Máy trộn, thiết bị đo độ đồng đều, máy đo độ ẩm,…
• Thiết bị kiểm tra tạo hạt: Máy tạo hạt, thiết bị đo kích thước hạt, thiết bị đo độ chảy,…
• Thiết bị kiểm tra quá trình nén viên hoặc đóng nang: Máy nén viên, máy đo độ cứng viên nén, máy đo độ giòn, máy đo độ rã,…
• Thiết bị kiểm tra quá trình bao phim hoặc bao đường: Máy bao viên, máy đo độ dày lớp bao, máy đo độ bóng viên,…
• Thiết bị kiểm tra quá trình đóng gói: Máy đóng gói, máy kiểm tra số lượng viên, thiết bị kiểm tra độ kín bao bì,…
• Thiết bị kiểm tra chất lượng và độ ổn định sản phẩm: Thiết bị phân tích độ ổn định, máy đo độ hòa tan,…
• Thiết bị kiểm tra dữ liệu và ghi chép: hệ thống kiểm soát chất lượng, máy tính và phần mềm phân tích số liệu,…

Thách thức trong việc triển khai IPC tại các nhà máy dược phẩm

Việc triển khai IPC tại các nhà máy dược phẩm phải đối mặt với một số thách thức đáng kể. Dưới đây là điểm tên một số thử thách nổi bật cùng giải pháp khắc phục để các bạn tham khảo:

• Để thực hiện kiểm soát chất lượng đúng cách, cần có nguồn nhân lực có trình độ chuyên môn cao và đủ kỹ năng. Do đó, các nhân viên sản xuất và kiểm tra chất lượng cần được đào tạo định kỳ và chuyên sâu. Điều này sẽ giúp họ nắm vững quy trình IPC và có khả năng giải quyết các vấn đề phát sinh;
• Các quy trình IPC có thể chưa được chuẩn hóa và đồng nhất trên tất cả các dây chuyền sản xuất. Điều này có thể dẫn đến sự không nhất quán trong việc kiểm tra và ghi chép dữ liệu. Để khắc phục tình trạng này, các nhà máy dược phẩm cần xây dựng hệ thống quy trình chuẩn hóa cho IPC. Đồng thời, cần đảm bảo rằng mọi công đoạn sản xuất đều tuân thủ đúng quy trình đã được xác định;
• Các thiết bị kiểm tra IPC hiện đại và công nghệ tiên tiến đều đòi hỏi chi phí đầu tư và bảo trì khá cao. Chính vì vậy, các nhà máy có thể cân nhắc đầu tư dần dần. Trong đó, cần ưu tiên các thiết bị thiết yếu và sử dụng công nghệ thông minh. Có như vậy, các doanh nghiệp có thể tối ưu hóa quy trình, giảm chi phí vận hành, đồng thời kéo dài tuổi thọ của thiết bị và giảm chi phí thay thế;
• Không chỉ ở thị trường quốc tế, ngay cả thị trường trong nước, việc tuân thủ các yêu cầu GMP và các tiêu chuẩn quốc tế là một thách thức lớn. Để thực hiện điều này, các nhà máy cần thực hiện đánh giá nội bộ thường xuyên. Bên cạnh đó, họ cần chuẩn bị các tài liệu cần thiết để có thể đáp ứng được yêu cầu của cơ quan quản lý;
• Quá trình kiểm tra IPC đòi hỏi khả năng thu thập lượng dữ liệu lớn, sau đó xử lý và phân tích. Theo đó, nếu không có hệ thống lưu trữ và quản lý dữ liệu hiệu quả, việc theo dõi và truy xuất dữ liệu có thể trở nên phức tạp và dễ xảy ra sai sót. Việc cần làm ở đây là các nhà máy hãy đầu tư vào hệ thống quản lý dữ liệu tự động. Việc này sẽ giúp họ lưu trữ và xử lý các dữ liệu kiểm tra cũng như giảm thiểu sai sót trong quá trình thu thập, phân tích và báo cáo dữ liệu;
• Đảm bảo độ chính xác của thiết bị kiểm tra: Các thiết bị kiểm tra cần phải được hiệu chuẩn và duy trì thường xuyên để IPC đạt hiệu quả tối đa. Việc lơ là hoặc không kiểm tra thường xuyên có thể khiến kết quả kiểm tra không chính xác và ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Do đó, tất cả các thiết bị kiểm tra IPC cần được hiệu chuẩn định kỳ theo các tiêu chuẩn quốc tế, đồng thời có hệ thống bảo trì riêng biệt và định kỳ;
• Việc duy trì các chỉ tiêu IPC đồng nhất gặp khá nhiều khó khăn do các nhà máy dược phẩm thường phải sản xuất các sản phẩm thuốc với các công thức và yêu cầu sản xuất khác nhau. Do vậy, các nhà máy cần đảm bảo mỗi sản phẩm đều có một quy trình sản xuất riêng biệt. Trong đó, tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn và yêu cầu cụ thể cho từng loại sản phẩm.

Trên đây là toàn bộ thông tin chi tiết về IPC trong ngành dược mà Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch đã tổng hợp. Không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm, việc triển khai IPC trong ngành dược còn góp phần nâng cao hiệu quả sản xuất và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế. Chính vì thế, vai trò của IPC trong việc đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng và sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm là không thể thiếu.