Api trong ngành dược là gì? Có những loại Api nào ngành dược?

API là hoạt chất chính tạo nên tác dụng điều trị của thuốc. Vậy, API trong ngành dược là gì? Tầm quan trọng và xu hướng API hiện nay như thế nào? Chúng ta hãy cùng tìm lời giải đáp qua bài viết phía dưới.

API trong ngành dược là gì?

Trong ngành dược, API là viết tắt của Active Pharmaceutical Ingredient, nghĩa là hoạt chất chính trong thuốc. Theo đó, API là thành phần hoạt tính có tác dụng điều trị bệnh, làm thay đổi sinh lý hoặc giúp chẩn đoán bệnh trong cơ thể người hoặc động vật.

API trong ngành dược là gì?

API là thành phần quan trọng nhất của thuốc, giúp tạo ra hiệu quả điều trị. Phần còn lại của thuốc không có tác dụng điều trị và được gọi là tá dược (excipient). Thành phần này giúp ổn định, bảo quản hoặc hỗ trợ hấp thu API.

Phân loại API trong ngành dược

Trong ngành dược, API được phân loại theo nhiều tiêu chí khác nhau, bao gồm:

Phân loại API trong ngành dược

Theo nguồn gốc sản xuất

• API tổng hợp hóa học (Synthetic API): Đây là loại phổ biến nhất trong ngành dược và được tạo ra bằng các phản ứng hóa học trong phòng thí nghiệm hoặc nhà máy. Một số ví dụ tiêu biểu có thể kể đến như Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Atorvastatin,…
• API có nguồn gốc sinh học (Biological API / Biologic): Thường là protein, enzyme, kháng thể đơn dòng,… được chiết xuất từ tế bào sống, qua công nghệ sinh học. Điển hình như Insulin, Erythropoietin, Adalimumab,…
• API có nguồn gốc tự nhiên (Natural-derived API): Dòng này được chiết xuất từ thực vật, động vật hoặc khoáng vật thiên nhiên như Morphin (từ cây thuốc phiện), Artemisinin (từ cây thanh hao hoa vàng),…

Theo dạng dược lý / đặc tính

• Nhóm kháng sinh: Amoxicillin, Ciprofloxacin;
• Nhóm giảm đau – hạ sốt: Paracetamol, Ibuprofen;
• Nhóm tim mạch: Amlodipin, Atorvastatin;
• Nhóm nội tiết: Levothyroxine, Insulin;
• Nhóm ung thư (oncology): Paclitaxel, Imatinib.

Theo công nghệ sản xuất

• API thông thường (Conventional API): Thường có dạng bột mịn, dùng trong viên nén hoặc viên nang;
• Nano API / Micronized API: Loại này được xử lý thành kích thước rất nhỏ như nano/micro nhằm giúp tăng khả năng hấp thu của các thuốc kém tan trong nước.

Theo vai trò trong công thức thuốc

• Single API (monocomponent drug): Chỉ chứa một loại hoạt chất duy nhất. Ví dụ: Paracetamol 500 mg;
• Fixed-dose combination (multi-API): Chưa nhiều hoạt chất. Vị dụ như thuốc hạ huyết áp chứa Amlodipin + Perindopril.

Quy trình sản xuất API

Quy trình sản xuất API là một quy trình phức tạp, yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, bao gồm 6 bước chính như sau:

• Thiết kế quy trình tổng hợp hoặc chiết xuất: Dựa trên tính chất hóa học hoặc sinh học của API mà nhà sản xuất sẽ lựa chọn thực hiện tổng hợp hóa học, lên men sinh học hay chiết xuất.
• Phản ứng chính tạo ra API: Các nguyên liệu đầu vào sẽ được đưa vào phản ứng hóa học/sinh học để tạo thành API. Theo đó, điều kiện phản ứng được kiểm soát chặt chẽ từ nhiệt độ, pH đến áp suất,…
• Tách chiết và tinh chế: Sau khi phản ứng xong, hỗn hợp chứa API được tách khỏi tạp chất, dung môi, sản phẩm phụ và tinh chế bằng kết tinh, lọc, chiết lỏng-lỏng, sắc ký,… để tăng độ tinh khiết.
• Sấy và làm khô: API tinh chế được sấy khô bằng các phương pháp như: sấy chân không, sấy phun hoặc sấy lạnh.
• Kiểm tra chất lượng: API được kiểm tra theo tiêu chuẩn dược điển như USP, EP, JP,… về độ tinh khiết, hoạt lực, tạp chất và độ hòa tan, kích thước hạt, độ ẩm, vi sinh,… Nếu API không đạt tiêu chuẩn sẽ bị loại bỏ hoặc tái xử lý.
• Đóng gói và bảo quản: API sau khi đạt yêu cầu sẽ được đóng gói trong điều kiện kiểm soát như độ ẩm, ánh sáng, nhiệt độ,… và được dán nhãn rõ ràng và lưu trữ đúng chuẩn GMP.

Tầm quan trọng API trong sản xuất thuốc

API đóng vai trò trung tâm và thiết yếu trong sản xuất thuốc bởi các lý do sau:

• API là thành phần tạo ra tác dụng phòng ngừa, điều trị hoặc chẩn đoán bệnh của thuốc. Đây là thành phần chính, có hoạt tính sinh học;
• API ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị, tác dụng phụ và độ ổn định của thuốc;
• API quyết định giá thành và chuỗi cung ứng dược phẩm bởi chi phí sản xuất hoặc nhập khẩu API chiếm 50–70% giá thành của thuốc;
• Đóng vai trò quan trọng trong phát triển thuốc generic và sáng chế thuốc mới.

Xu hướng và thị trường API hiện nay

Trong bối cảnh nhu cầu dược phẩm tăng cao và yếu tố công nghệ, môi trường ngày càng ảnh hưởng sâu rộng đã khiến cho thị trường API toàn cầu trải qua những biến chuyển mạnh mẽ. Dưới đây là tổng quan về xu hướng và thị trường của API trong ngành dược hiện nay:

Dự báo thị trường API

Thị trường API toàn cầu dự kiến đạt 347,9 tỷ USD vào năm 2029 với tỷ lệ tăng trưởng hàng năm khoảng 5,9% (từ 2024 đến 2029). Ngoài ra, nhiều chuyên gia cũng dự báo rằng thị trường có thể đạt 446,6 tỷ USD vào năm 2032 với CAGR lên đến 6,4% .

Các xu hướng chính trong thị trường API

Tăng cường sản xuất nội địa và giảm phụ thuộc vào nguồn cung nước ngoài: Hiện nay, nhiều quốc gia đang thúc đẩy sản xuất API trong nước thay vì nhập khẩu từ nước ngoài. Điều này giúp giảm thiểu rủi ro từ chuỗi cung ứng toàn cầu và tăng cường an ninh y tế. Điển hình, Ấn Độ đã triển khai Chương trình Khuyến khích Sản xuất Liên kết (PLI) trị giá gần 18 tỷ USD để tăng cường sản xuất API trong nước. Nhờ đó, quốc gia này sẽ giảm phụ thuộc vào nhập khẩu từ Trung Quốc.

Chuyển hướng sang API sinh học và phức tạp: Trong những năm gần đây, API sinh học đang trở thành xu hướng chủ đạo. Theo đó, dự báo mức tăng trưởng CAGR sẽ đạt 7,4% đến năm 2029. Chính vì vậy, các công ty như Novartis và Eli Lilly đang đầu tư mạnh vào sản xuất API sinh học. Từ đó, đáp ứng nhu cầu điều trị các bệnh lý phức tạp như ung thư và bệnh tự miễn.

Tăng cường hợp tác với các tổ chức sản xuất hợp đồng (CMOs/CDMOs): Nhờ các tổ chức sản xuất hợp đồng, các công ty dược phẩm có thể giảm chi phí đầu tư cơ sở hạ tầng. Thông qua đó, họ sẽ tập trung vào nghiên cứu và phát triển (R&D) tốt hơn. Ví dụ như Pfizer đã mở rộng hợp tác với các CMOs ở châu Á để hỗ trợ sản xuất API.

Ứng dụng công nghệ xanh trong sản xuất API: Để giảm thiểu chất thải và khí thải cũng như tiết kiệm năng lượng, các nhà sản xuất API đang áp dụng các nguyên tắc hóa học xanh. Điển hình như AstraZeneca đã cam kết giảm tác động môi trường bằng cách triển khai các nguyên tắc hóa học xanh trong sản xuất API.

Các quy định pháp lý liên quan đến API

Dưới đây là tổng quan về các quy định, tiêu chuẩn và cơ quan quản lý API trên thế giới và tại Việt Nam để các bạn có thể tham khảo và nắm rõ:

Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt API – GMP

GMP cho API – ICH Q7: Đây là tiêu chuẩn quốc tế về GMP dành riêng cho sản xuất API (cả hóa học và sinh học). Tiêu chuẩn này quy định chi tiết về quản lý nhà xưởng, thiết bị; kiểm soát chất lượng; quản lý tài liệu, hồ sơ lô sản xuất; truy xuất nguồn gốc nguyên liệu và API. Theo đó, tất cả các cơ sở sản xuất API muốn được công nhận quốc tế đều phải tuân thủ ICH Q7.

Đăng ký hồ sơ API – DMF

Drug Master File (DMF) / Active Substance Master File (ASMF) là hồ sơ kỹ thuật mô tả đầy đủ quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và đảm bảo độ ổn định của API. Hồ sơ này sẽ được hoàn thiện và nộp cho các cơ quan quản lý dược như FDA (Mỹ) – sử dụng hệ thống DMF, EMA (Châu Âu) – sử dụng ASMF, Cục Quản lý Dược (DAV – Việt Nam) – yêu cầu hồ sơ kỹ thuật tương đương (Module 3 theo CTD).

Giấy phép lưu hành API tại Việt Nam

Các cơ sở nhập khẩu, sản xuất hoặc kinh doanh API tại Việt Nam cần có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đăng ký lưu hành API (áp dụng với API dùng để pha chế, bán ra thị trường), đồng thời tuân thủ GMP-WHO, GDP và GLP theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Quy định kiểm nghiệm và tiêu chuẩn chất lượng

API phải đáp ứng tiêu chuẩn kiểm nghiệm về độ tinh khiết, hoạt lực, tạp chất liên quan, hòa tan, độ ẩm, kích thước hạt,… và theo đúng tiêu chuẩn dược điển: Dược điển Việt Nam, USP (Hoa Kỳ), EP (Châu Âu), JP (Nhật Bản).

Truy xuất nguồn gốc & kiểm soát chuỗi cung ứng

API phải có COA – Phiếu kiểm nghiệm chất lượng, có truy xuất nguồn gốc rõ ràng từ nhà cung cấp nguyên liệu đến nhà sản xuất thuốc, đồng thời tuân thủ quy định GDP khi vận chuyển và bảo quản API.

Trên đây là toàn bộ thông tin chi tiết mà Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch đã cung cấp nhằm giải đáp cho câu hỏi “API trong ngành dược là gì? Tầm quan trọng và xu hướng API hiện nay như thế nào?”. Việc hiểu rõ API trong ngành dược giúp bạn nhận thức được tầm quan trọng của thành phần hoạt chất trong mỗi loại thuốc. Đây là yếu tố then chốt đảm bảo hiệu quả điều trị và chất lượng của sản phẩm dược phẩm trên thị trường.