Qc ngành dược là gì? Đóng vai trò và tầm quan trọng thế nào?

QC ngành Dược là một lĩnh vực quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc. Với sự phát triển mạnh mẽ của ngành Dược, cơ hội nghề nghiệp và xu hướng phát triển trong lĩnh vực QC đang ngày càng rộng mở, đồng thời mang lại nhiều triển vọng cho những ai yêu thích công việc kiểm soát chất lượng.

QC ngành Dược là gì?

QC trong ngành Dược là viết tắt của Quality Control (kiểm soát chất lượng). Đây là một bộ phận cực kỳ quan trọng trong các công ty sản xuất dược phẩm. QC trong ngành Dược có trách nhiệm đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc được sản xuất ra đều đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật và các tiêu chuẩn nội bộ.

Vai trò và tầm quan trọng QC trong quy trình sản xuất dược phẩm

QC có vai trò vô cùng quan trọng và cốt lõi trong toàn bộ quy trình sản xuất dược phẩm. Thuốc là sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Do đó, nếu thuốc không đạt chất lượng thì có thể gây hậu quả nghiêm trọng, thậm chí là tử vong cho người sử dụng.

Vai trò của QC trong sản xuất dược phẩm

• QC kiểm tra chặt chẽ nguyên liệu, tá dược, bao bì,… nhằm đảm bảo chỉ những nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được phép đưa vào sản xuất;
• QC theo dõi, lấy mẫu và kiểm tra ở từng công đoạn để kịp thời phát hiện sai sót, ngăn chặn lỗi lan rộng và gây hỏng cả lô sản phẩm;
• QC phải kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng  như định lượng, độ hòa tan, độ nhiễm khuẩn, độ ổn định,… để đảm bảo thuốc an toàn, hiệu quả trước khi thuốc được phép lưu hành;
• QC đánh giá điều kiện lưu trữ và theo dõi độ ổn định sản phẩm để đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt thời hạn sử dụng;

Tầm quan trọng của QC

• Giúp loại bỏ sai sót, đảm bảo mọi lô thuốc đều đạt tiêu chuẩn, từ đó bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng;
• QC là yếu tố bắt buộc để doanh nghiệp tuân thủ các nguyên tắc GMP, GLP, GSP và các yêu cầu của Bộ Y tế, FDA (Mỹ), EMA (Châu Âu),…
•  
• Tạo dựng uy tín và thương hiệu cho doanh nghiệp;
• Hạn chế rủi ro và thiệt hại kinh tế trong sản xuất.

Công việc nhân viên QC ngành Dược

Dưới đây là mô tả chi tiết về công việc của nhân viên QC ngành Dược để các bạn có thể nắm rõ:

Công việc của nhân viên QC ngành Dược

• Lấy mẫu nguyên liệu, bao bì theo đúng quy trình SOP (Standard Operating Procedure);
• Thực hiện các phép thử hóa lý, vi sinh để đánh giá chất lượng nguyên liệu;
• So sánh kết quả với tiêu chuẩn;
• Ghi chép kết quả vào sổ tay kiểm nghiệm hoặc phần mềm chuyên dụng;
• Báo cáo và xử lý nếu nguyên liệu không đạt yêu cầu;
• Lấy mẫu bán thành phẩm trong các công đoạn sản xuất;
• Kiểm tra các thông số như độ ẩm, độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ cứng viên,…
• Giám sát quy trình pha chế, đóng gói để đảm bảo tuân thủ đúng SOP và GMP;
• Phối hợp với bộ phận sản xuất xử lý nếu phát hiện sai lệch;
• Kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm cuối cùng như định lượng, độ hòa tan, độ ổn định, độ nhiễm khuẩn,…
• Sử dụng các thiết bị phòng lab như HPLC, UV-Vis, IR, máy đếm khuẩn lạc,…
• Đánh giá kết quả và so sánh với tiêu chuẩn đã đăng ký;
• Phát hành hoặc không phát hành lô thuốc dựa trên kết quả kiểm nghiệm;
• Lập và lưu hồ sơ kiểm nghiệm;
• Lưu mẫu đối chiếu theo đúng quy định của Bộ Y tế;
• Tham gia đánh giá độ ổn định của thuốc định kỳ;
• Hỗ trợ thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý hoặc khách hàng;
• Hiệu chuẩn thiết bị kiểm nghiệm;
• Tham gia xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho sản phẩm mới;
• Báo cáo sự cố, sai lệch chất lượng, phối hợp điều tra nguyên nhân;
• Đảm bảo vệ sinh và an toàn trong phòng kiểm nghiệm.

Yêu cầu và kỹ năng cần có trong QC ngành Dược

Để làm việc hiệu quả trong vị trí QC ngành Dược, bạn cần đáp ứng một số yêu cầu như sau:

Yêu cầu về trình độ và chuyên môn

– Trình độ học vấn: Tốt nghiệp từ Cao đẳng, Đại học ngành Dược, Hóa học, Hóa phân tích, Công nghệ sinh học, Công nghệ thực phẩm hoặc các ngành liên quan.

– Kiến thức chuyên môn:

• Am hiểu các nguyên lý kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh;
• Biết đọc và áp dụng tiêu chuẩn dược điển;
• Có kiến thức về GMP, GLP, GSP (các tiêu chuẩn bắt buộc trong ngành Dược).

Kỹ năng chuyên môn và kỹ thuật

• Thành thạo HPLC, UV-Vis, IR, máy đo độ rã, độ cứng viên, máy đếm khuẩn lạc,…
• Biết hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị kiểm nghiệm.
• Biết tính toán kết quả thử nghiệm, xử lý số liệu bằng Excel hoặc phần mềm chuyên dụng;
• Có khả năng phát hiện và phân tích sai lệch để đưa ra phương án xử lý;
• Lập phiếu kiểm nghiệm, COA, hồ sơ lưu mẫu, báo cáo chất lượng, hồ sơ điều tra sai lệch,…

Kỹ năng mềm và phẩm chất cá nhân

• Tính cẩn thận, tỉ mỉ, chính xác;
• Tinh thần trách nhiệm cao;
• Khả năng làm việc nhóm và giao tiếp tốt để phối hợp với bộ phận QA, sản xuất, R&D, kho,…
• Tư duy logic và kỹ năng giải quyết vấn đề;
• Khả năng làm việc dưới áp lực.

Ngoại ngữ và tin học (ưu tiên)

• Biết tiếng Anh chuyên ngành để đọc tài liệu, tiêu chuẩn dược điển, vận hành thiết bị hiện đại;
• Thành thạo Excel, Word, phần mềm quản lý chất lượng (LIMS, ERP…) là lợi thế.

Cơ hội nghề nghiệp và mức lương QC ngành Dược

Cơ hội nghề nghiệp và mức lương của nhân viên QC ngành Dược hiện nay khá tốt, được thể hiện cụ thể như sau:

Cơ hội nghề nghiệp và mức lương của QC ngành Dược

Cơ hội nghề nghiệp của QC ngành Dược

Bạn có thể phát triển nghề nghiệp với các vị trí như:

• Nhân viên QC;
• Kỹ thuật viên kiểm nghiệm chuyên sâu;
• Tổ trưởng QC / Trưởng nhóm kiểm nghiệm;
• Trưởng phòng QC;
• Chuyển hướng sang QA, R&D, Regulatory Affairs hoặc Sản xuất.

Đặc biệt, với kinh nghiệm và năng lực tốt, các bạn có thể đảm nhận những vị trí quản lý trong vòng 5–7 năm hoặc được tuyển dụng bởi các công ty dược đa quốc gia.

Một số nơi làm việc tiềm năng có thể kể đến bao gồm:

• Nhà máy sản xuất dược phẩm;
• Công ty dược, công ty thực phẩm chức năng, mỹ phẩm,…
• Phòng kiểm nghiệm của các trung tâm kiểm định thuốc;
• Công ty sản xuất nguyên liệu dược, bao bì dược;
• Các cơ quan quản lý chất lượng nhà nước, viện nghiên cứu, trường Đại học.

Mức lương của QC ngành Dược

Tại Việt Nam

Tại nước ngoài

Đây là hướng đi tiềm năng cho những người có bằng cấp quốc tế hoặc du học sinh ngành Dược.

• Tại Mỹ: $50,000 – $90,000/năm (khoảng $4,000 – $7,500/tháng);
• Tại Canada, Úc và các nước Châu Âu: tương đương hoặc cao hơn tùy theo bằng cấp và kinh nghiệm.

Làm sao để trở thành nhân viên QC ngành Dược?

Để trở thành nhân viên QC ngành Dược, bạn cần có một lộ trình rõ ràng. Dưới đây là các bước hướng dẫn cụ thể giúp bạn theo đuổi và phát triển sự nghiệp trong lĩnh vực này:

• Chọn ngành học phù hợp và địa chỉ đào tạo uy tín. Một số trường Cao đẳng, Đại học được đánh giá cao về chất chất lượng đào tạo có thể kể đến như: Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch, Cao đẳng Y Dược Sài Gòn, Cao đẳng Y Dược Pasteur, Đại học Dược Hà Nội, Đại học Y Dược TP.HCM, Đại học Cần Thơ,…
• Trang bị kiến thức chuyên môn và kỹ năng thực hành cho bản thân;
• Thành thạo thiết bị phòng lab;
• Học và thi các chứng chỉ liên quan, một số chứng chỉ nên có như GMP, GLP, GSP, Tiếng Anh chuyên ngành,…
• Chủ động thực tập hoặc làm thêm sớm tại phòng kiểm nghiệm để học hỏi và tích lũy kinh nghiệm;
• Chuẩn bị hồ sơ xin việc tốt và tìm đúng nơi tuyển dụng. Bạn có thể tìm việc ở Website tuyển dụng như VietnamWorks, TopCV, CareerBuilder, Ybox,… hoặc Fanpage tuyển dụng ngành Dược hay trên website của công ty dược như Traphaco, Dược Hậu Giang, Sanofi, Imexpharm,…
• Luôn cập nhật tiêu chuẩn mới, kỹ thuật phân tích hiện đại. Đồng thời, học thêm Excel nâng cao, kỹ năng thống kê, báo cáo dữ liệu và trau dồi các kỹ năng làm việc và giao tiếp.

Xu hướng và thách thức của QC trong ngành Dược hiện nay

QC không chỉ dừng lại ở kiểm nghiệm đơn thuần mà đang đóng vai trò chiến lược trong toàn bộ hệ thống sản xuất dược phẩm. Xu hướng và thách thức của QC trong ngành Dược hiện nay được phản ánh cụ thể như sau:

Xu hướng QC trong ngành Dược hiện nay

• Tăng cường sử dụng các thiết bị phân tích tiên tiến như: HPLC, GC-MS, FTIR, UV-Vis, LC-MS/MS, ICP-MS,…
• Tự động hóa phòng lab, sử dụng phần mềm để quản lý dữ liệu kiểm nghiệm;
• Ngày càng nhiều doanh nghiệp Việt Nam hướng đến đạt GMP-EU, GMP-PIC/s thay vì chỉ dừng lại ở GMP-WHO;
• QC phải làm việc với hệ thống ERP, LIMS, phần mềm phân tích số liệu để tăng tốc độ và độ chính xác;
• QC không chỉ kiểm tra sản phẩm cuối, mà phối hợp toàn bộ quá trình từ nguyên liệu, thiết bị, môi trường sản xuất đến sản phẩm hoàn chỉnh;
• Tăng cường vai trò kiểm nghiệm vi sinh và độ ổn định do sự phát triển của các dạng thuốc mới như sinh phẩm, vaccine, thuốc tiêm,…

Thách thức QC ngành Dược hiện nay

• Áp lực thời gian và chính xác cao bởi nếu chậm sẽ ảnh hưởng đến toàn bộ quy trình sản xuất;
• Nhiều cơ sở tuyển không đủ nguồn nhân lực QC chất lượng cao. Bên cạnh đó, nhân viên mới thường cần đào tạo lại, gây áp lực cho bộ phận;
• Việt Nam vẫn đang phải nhập khẩu nhiều hóa chất, dược điển và thiết bị từ nước ngoài. Điều này khiến cho việc kiểm nghiệm gặp khó nếu thiếu nguyên vật liệu hoặc tài liệu chuẩn;
• Quá trình giám sát và thanh kiểm tra chặt chẽ hơn trước;
• Nâng cấp lên QC hiện đại đòi hỏi đầu tư lớn vào thiết bị, phần mềm và đào tạo nhân lực. Đây là thách thức với doanh nghiệp vừa và nhỏ.

Trên đây là toàn bộ thông tin chi tiết về QC ngành Dược mà Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch đã cung cấp. Với vai trò thiết yếu trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm, QC ngành Dược không chỉ mang lại sự an tâm cho người tiêu dùng mà còn mở ra nhiều cơ hội nghề nghiệp đầy triển vọng. Bên cạnh đó, việc nắm bắt các xu hướng phát triển mới sẽ giúp nhân viên QC ngành Dược không ngừng nâng cao kỹ năng và thăng tiến trong sự nghiệp.