Gps trong ngành dược là gì? Vai trò GPs trong ngành Dược

Để tạo ra những sản phẩm chất lượng, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, Dược phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của GPs trong ngành Dược. Cùng tìm hiểu chi tiết từng tiêu chuẩn thực hành của GPs trong bài viết dưới đây.

Khái niệm GPs trong ngành dược? Vai trò GPs trong ngành Dược

GPs đóng vai trò vô cùng quan trọng với ngành Dược nhưng không phải ai cũng hiểu rõ về khái niệm này. Cùng tìm hiểu rõ hơn về GPs qua bài viết sau:

Khái niệm tiêu chuẩn GPs là gì?

GPs trong ngành Dược là từ viết tắt của cụm Good Practices. Cụm từ này dịch nghĩa theo tiếng Việt là tiêu chuẩn thực hành tốt. Đây là tập hợp những nguyên tắc, tiêu chuẩn mà Dược phẩm cần đáp ứng trước khi phân phối ra thị trường. Tiêu chuẩn GPs gồm những quy định nghiêm ngặt từ bước nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, quản lý và phân phối thuốc.

5 GPs trong ngành Dược cụ thể gồm:

• GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
• GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc.
• GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc.
• GPP – Thực hành tốt quản lý thuốc.
• GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc.

GPs có nghĩa là tiêu chuẩn thực hành tốt được áp dụng phổ biến trong ngành Dược

Vai trò GPs trong ngành Dược

Thực hành tốt bảo quản thuốc GPs là biện pháp áp dụng trong việc bảo quản, vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở công đoạn sản xuất, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển và phân phối thuốc. Tiêu chuẩn được đặt ra để đảm bảo Dược phẩm đạt chất lượng kiểm định khi đến tay người tiêu dùng.

>> Bạn có thể đọc thêm: Sop trong ngành Dược là gì?

Quy trình đánh giá GPs và cấp giấy chứng nhận

Toàn bộ quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận bao gồm những việc cần làm của GPs như sau:

Hồ sơ đánh giá lần đầu 

Lập hồ sơ đánh giá lần đầu là bước áp dụng cho những doanh nghiệp đang muốn được cấp chứng nhận GPs trong nghề Dược lần đầu tiên. Hồ sơ bao gồm những giấy tờ cơ bản sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đầy đủ điều kiện kinh doanh kèm đề nghị cấp chứng nhận GPs.
• Chứng chỉ hành nghề Y Dược và giấy phép đăng ký kinh doanh (Không bắt buộc với cơ sở không có mục đích thương mại).

Hồ sơ đánh giá duy trì

Bộ hồ sơ này dành cho những doanh nghiệp đã đạt chứng nhận GPs và muốn duy trì tiêu chuẩn này với một số giấy tờ:

• Đơn đề nghị đánh giá duy trì, nếu có đề nghị cấp Giấy chứng nhận cần được ghi rõ.
• Báo cáo tóm tắt hoạt động trong 3 năm.

Các tài liệu cần chuẩn bị để đánh giá GPs

Những tài liệu quan trọng cần có để thẩm định, đánh giá tiêu chuẩn GPs bao gồm:

Xử lý sau đánh giá GPs

Quy định cụ thể về cách xử lý sau khi đánh giá GPs gồm những mức độ sau:

• Cơ sở đáp ứng (mức độ 1): Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh sẽ được cấp sau 10 ngày. Với cơ sở kinh doanh thuốc QLĐB sẽ cần 20 ngày.
• Cơ sở phải khắc phục (mức độ 2): Sở Y tế/Cục quản lý Dược có văn bản thông báo sau 5 ngày. Nếu cơ sở khắc phục đầy đủ, giấy chứng nhận sẽ được cấp sau 20 ngày.
• Cơ sở không đáp ứng (mức độ 3): Có công văn thông báo sau 5 ngày.

Xử lý sau đánh giá duy trì

Với những cơ sở, doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GPs sẽ được cấp giấy phép chứng nhận. Ngược lại, các đơn vị chưa đáp ứng đủ điều kiện, yêu cầu cần khắc phục thêm thì có hướng xử lý như sau:

• Có văn bản thông báo sau 5 ngày.
• Cơ sở phải khắc phục trong 45 ngày tiếp theo.
• Sở Y tế xem xét trong 20 ngày.
• Nếu đáp ứng, cơ sở sẽ tiếp tục hoạt động. Nếu không, thời gian khắc phục tiếp tục thêm 45 ngày.

Xử lý vi phạm với cơ sở đang hoạt động

Những cơ sở phát hiện có hành vi sai phạm trong quá trình thẩm định GPs có hướng xử lý như sau:

• Thời gian thực hiện khắc phục quá 90 ngày (tính từ ngày có công văn yêu cầu khắc phục lần đầu),
• Khắc phục không đáp ứng.

Hình thức xử lý

Cụ thể các hình thức xử lý khi phát hiện cơ sở có hành vi sai phạm như sau:

• Xử lý vi phạm hành chính.
• Thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/GPP (nếu có).
• Thu hẹp phạm vi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Tiêu chuẩn thực hành GPs trong ngành Dược

Cụ thể các tiêu chuẩn thực hành GPs trong ngành Dược được quy định như sau:

GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm

GLP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices còn được biết đến với ý nghĩa Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm. GLP được áp dụng ở phòng thí nghiệm, đơn vị tổ chức nghiên cứu để đảm bảo chất lượng đầu ra của Dược phẩm đạt chuẩn. Những yêu cầu này góp phần hạn chế sai sót xảy ra, thúc đẩy hoạt động nghiên cứu thuốc tại các quốc gia, khu vực.

GLP là tiêu chuẩn thực hành tốt áp dụng trong phòng thí nghiệm, nghiên cứu

GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc

Tiêu chuẩn tiếp theo trong GPs là GMP (Good Laboratory Practice) hay tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc. Tiêu chuẩn này bao gồm các quy định đảm bảo chất lượng, điều kiện vệ sinh trong quá trình sản xuất thuốc. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng Dược phẩm được kiểm soát nghiêm ngặt nên những doanh nghiệp Dược đã đầu tư rất nhiều chi phí để đáp ứng đủ điều kiện của tiêu chuẩn này.

GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc

GSP trong ngành Dược là khái niệm viết tắt của cụm từ Good Storage Practices (tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc). GSP được áp dụng trong các yếu tố như nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị,… Nếu không đáp ứng tiêu chuẩn GSP thì Dược phẩm không đảm bảo được chất lượng tốt nhất khi đến tay người tiêu dùng.

GPP – Thực hành tốt quản lý thuốc

GPP trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ Good Pharmacy Practices (tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý thuốc). GPP là tiêu chuẩn khắt khe nhất trong GPs mà các nhà thuốc cần đạt được mới đủ điều kiện đi vào hoạt động. Các nguyên tắc bao gồm chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp nhằm nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc.

GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc

GDP là viết tắt của cụm từ Good Distribution Practices (tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc). Tiêu chuẩn GDP áp dụng trong quá trình vận chuyển, phân phối thuốc ra thị trường. Đây tiêu chí hạn chế rủi ro có thể xảy ra trong quy trình phân phối thuốc với sự tham gia của nhiều cá nhân, tổ chức.

Trên đây là thông tin chi tiết về GPs trong ngành Dược đã được Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch tổng hợp. Đây những kiến thức cơ bản có thể giúp bạn hiểu rõ về tiêu chuẩn thực hành tốt và áp dụng vào công việc hàng ngày mang đến cho thị trường những sản phẩm đảm bảo chất lượng.